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Ensayo de control del Ácido Docosahexaenoico en Retinosis Pigmentaria ligada al cromosoma X
Sábado, 24 de Mayo de 2014

Ensayo de control de cuatro años del Ácido Docosahexaenoico (DHA) en Retinosis Pigmentaria ligada al cromosoma X: Un ensayo clínico aleatorizado.

RESUMEN

La importancia de la retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X es una grave enfermedad degenerativa hereditaria de la retina con una frecuencia de 1 entre 100.000 personas. Actuálmente no hay cura para esta enfermedad y las opciones de tratamiento son limitadas,la ralentización de la progresión de la enfermedad sería un resultado significativo.

OBJETIVO:

Determinar si la alta dosis de ácido docosahexaenoico (DHA), un ácido graso omega 3 poliinsaturado, disminuye la progresión de la retinosis pigmentaria por medio de electrorretinografias de conos (ERG).

DISEÑO, CONSTRUCCIÓN, Y PARTICIPANTES

4 años, de un solo sitio, seleccionados al azar,placebo controlado, fase doble-enmascarada 2º ensayo clínico en un centro de investigación especializado en retina médica.

Setenta y ocho pacientes masculinos diagnosticados con retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X fueron escogidos aleatoriamente para DHA o placebo
Los datos fueron omitidos para 2 pacientes que tenían retinosis pigmentoria no ligada al cromosoma X y 16 pacientes que no han podido seguir el protocolo durante el primer año. El resto de los participantes se sometieron a pruebas anuales (grupo A DHA, n =    33; grupo B placebo, n = 27).

INTERVENCIONES

Todos los participantes recibieron un suplemento multivitamínico y fueron asignados al azar a DHA oral(30 mg / kg / día) o al placebo.

PRINCIPALES RESULTADOS.

El resultado primario fue la tasa de pérdida de función de ERG de conos. Los resultados secundarios fueron amplitudes máximas de ERG en bastones y ERG de conos en tiempos implícitos. Los niveles de DHA en los glóbulos rojos de la sangre fueron valorados para vigilar adherencia.

RESULTADOS

Promedio(6 meses a 4 años)de los glóbulos rojos con DHA 4 veces mayor en el grupo de DHA que en el grupo de placebo (P <0,001). No hubo diferencia entre el grupo de DHA y el grupo de placebo en la tasa de pérdida funcional de cono ERG (0,028 contra 0,022 log µV/Y, respectivamente; P =. 30). Ninguna diferencia evidente para el cambio en el ERG de bastones (P =. 27), ERG máximo (P =. 65), ni el tiempo implícito de cono (no hubo cambios en los 4 años). La tasa de pérdida de cono (ie, la tasa de acontecimiento) fue reducido notablemente comparado con tasas en estudios anteriores. No se encontraron efectos adversos graves con el tratamiento

CONCLUSIONES

La suplementación a largo plazo de DHA no es eficaz en el frenado de la pérdida funcional de cono ERG asociada a la retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X. El Abandono de participantes y el nivel de la tasa inferior a lo esperado en acontecimiento de la enfermedad limitó el poder de discernir el significado estadístico. Un tamaño de muestra más grande, más largo, y el logro de un objetivo nivel sangre DHA (13%) sería lo deseable. Mientras suplementción de DHA en 30mg/el Kg/Dia no presenta efectos adversos graves, vigilancia de rutina de tolerancia gastrointestinal es prudente.

Fuente original: www.ncbi.nlm.nih.gov

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