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Normativa Europea de ensayos clínicos
Viernes, 11 de Abril de 2014

IM Farmacias

El Parlamento Europeo aprueba la directiva que obligará a farmacéuticas e investigadores a hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos realizados.

A partir de ahora, las compañías farmacéuticas y los investigadores deberán publicar los resultados de todos los ensayos clínicos que hayan realizado en la UE, como fija la nueva normativa aprobada el martes por el pleno del Parlamento Europeo.

Esta norma permitirá la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño y más fiables y, asimismo, centrar los esfuerzos en el desarrollo de tratamientos especiales como las enfermedades raras.

Según esta normativa, cuando un grupo de investigación o una compañía farmacéutica soliciten a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderles en un plazo determinado. El objetivo principal de la Comisión Europea es fijar un marco uniforme de la autorización en todos los Estados que conforman la UE y mejorar la transparencia, puesto que los países estarán obligados a publicar resúmenes detallados de los ensayos en una base de datos pública. Por otra parte, en el caso de que se retire un ensayo, también se deberá publicar.

La nueva normativa contempla también multas para los responsables de dichos ensayos clínicos que no cumplan con las exigencias.

Fuente: www.imfarmacias.es

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