Objetivo: comparar la eficacia del tratamiento con bevacizumab intraví­treo frente a la del tratamiento convencional con láser para disminuir la recurrencia de la retinopatí­a de la prematuridad (ROP).

Resumen Estructurado

• Diseño: ensayo clí­nico aleatorizado multicéntrico y estratificado (en zonas I y II de ROP).
• Emplazamiento: hospitalario. El estudio se dirigió desde un hospital universitario de Texas (Estados Unidos), con la participación de otros 14 hospitales.
• Población de estudio: compuesta por 150 prematuros nacidos con menos de 1500 g de peso o menos de 30 semanas de edad postmenstrual (EP), con edad cronológica mayor de cuatro semanas o la correspondiente a más de 31 de EP (la mayor de las dos) y con ROP en estadio 3+ en zona I (n = 63) o II posterior (n = 83) en cada ojo. El periodo de inclusión se prolongó durante 2,5 años. Se excluyeron los lactantes con ROP en estadio 4 o 5 en alguno de sus ojos.
• Intervención: los pacientes fueron estratificados según la afectación retiniana (zonas I y II posterior) y asignados de forma aleatoria al tratamiento experimental (administración de una dosis de bevacizumab intraví­treo de 0,625 mg en 0,025 ml de solución en cada ojo; GE, n = 75) o al tratamiento comparativo (tratamiento habitual con láser; GC, n = 75).
• Medición del resultado: la variable principal fue la recurrencia de la ROP que precisó nuevo tratamiento antes de las 54 semanas de EP, detectada mediante fotografí­as retinianas al inicio, a la semana y al mes de cada tratamiento y a las 54 semanas de EP. Las fotografí­as iniciales y las subsecuentes a los tratamientos adicionales fueron valoradas por el oftalmólogo que aplicaba el tratamiento y por un segundo que confirmaba el diagnóstico sin enmascaramiento de las marcas del tratamiento con láser en el GC. Las imágenes tomadas al final del estudio se valoraron por un grupo de seis expertos independientes ocultando dichas marcas y con desconocimiento del tratamiento empleado. Se realizó un análisis por intención de tratar. A lo largo del estudio fallecieron seis pacientes y uno fue excluido por violación del protocolo (se realizó un análisis de sensibilidad post hoc en el que las muertes se consideraron recurrencias).
• Resultados principales: la recurrencia de ROP para las zonas I y II combinadas fue significativamente menor en el GE (6%) que en el GC (26%), odds ratio (OR): 0,17 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,05 a 0,53, p = 0,002), pero este efecto solo fue significativo en la zona I (p = 0,003) y no en la zona II posterior (p = 0,27). El número de pacientes incluidos no permite obtener conclusiones sobre la seguridad del tratamiento ensayado.
• Conclusión: comparada con el tratamiento convencional con láser, la monoterapia con bevacizumab intraví­treo muestra un beneficio significativamente mayor en el tratamiento de la ROP en estadio 3+ con afectación de zona I, pero no con enfermedad de zona II.
• Conflicto de intereses: uno de los autores recibe honorarios de Clarity Medical Systems, fabricante de las cámaras empleadas para las fotografí­as retinianas.
• Fuente de financiación: ayudas de la Research to Prevent Blindness, del National Eye Institute, del Hermann Eye Fund y de la University of Texas Health Science Center at Houston-Center for Clinical and Translational Science-Clinical Research Center, además de fondos para la investigación del Alfred W. Lasher III Professorship.

González de Dios J, Molina Arias M. El bevacizumab intraví­treo es eficaz para el tratamiento de la retinopatí­a de la prematuridad grave. Evid Pediatr. 2011;7:36.

Artí­culo completo: www.evidenciasenpediatria.es

Entrada publicada el martes, 17 de mayo de 2011 a las 12:34
Categoría: Investigación
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