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Ensayos Clí­nicos de Neuroprotección
Miércoles, 10 de Junio de 2009

Logotipo de Retina Internacional.

Reunión del Comité Cientí­fico y Médico de Retina Internacional 2009 (Retina International Scientific and Medical Advisory Board Meeting)

      a. ENSAYO CLINICO CON BRIMONIDINA, presentado por el Dr. S. Whitcup, Allergan
      (Safety and Efficacy of Brimonidine Intravitreal Implant in Patients With Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
      www.clinicaltrial.gov

      La brimonidina es un fármaco alfa2 agonista, utilizado en el tratamiento del glaucoma. Se ha visto que administrado tópicamente llega a la retina pero para lograr mantener dosis durante tiempos más largos se ha utilizado la administración intraví­trea mediante la colocación de implantes.

      En la fase I del estudio se valoró la seguridad del implante intraví­treo. Se utilizó sólo en formas severas de DMAE, encontrándose mejorí­a visual de 2 ó 3 lí­neas pero sin realizarse un estudio randomizado. Una vez comprobada la seguridad del implante, se ha iniciado la fase II en la cual los enfermos van a ser controlados durante 2 años.

      En la fase II se va a utilizar el implante intraví­treo en 3 indicaciones distintas: atrofia geográfica, Retinosis Pigmentaria y neuropatí­a óptica de origen glaucomatoso. Se espera tener resultados en el próximo año.

      Los implantes presentan una liberación mantenida durante 4 meses, aunque se pueden utilizar otros dispositivos que liberen la sustancia durante más tiempo.

      Se han utilizado dos dosis de brimonidina, 200 y 400 µgr.

      El estudio se valorará según los cambios en las zonas de atrofia retiniana y como medidas secundarias se considerarán la AV, la sensibilidad al contraste, la velocidad de lectura y una serie de cuestionarios al paciente.

      b. ENSAYO CLINICO DE IMPLANTE DE Cí‰LULAS ENCAPSULADAS LIBERADORAS DE CNTF REALIZADO POR NEUROTECH PARA EL TRATAMIENTO DE DEGENERACIONES RETINIANAS, presentado por la Dra. N. Mata, Sirion

      El presente ensayo consiste en el implante a nivel intraví­treo de una pequeña cápsula que su interior tiene células de epitelio pigmentario retiniano (EPR) productoras de un factor de crecimiento, el factor neurotrófico derivado del cuerpo ciliar o CNTF (droga: NT-501). Este factor de crecimiento o neurotrofina, el CNTF, ha demostrado ser capaz de enlentecer la degeneración retiniana en modelos animales de Retinosis Pigmentaria así­ como la seguridad de su uso.

      Las células de EPR del interior de la cápsula son capaces de liberar esta neurotrofina a los fluidos circundantes. El ensayo se está realizando con dos dosis diferentes de CNTF (una dosis alta y una dosis baja) y el ojo tratado siempre se compara con el ojo contralateral que recibe placebo.

      Las células encapsuladas se están implantando en 3 tipos diferentes de pacientes:

        – PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ATRÓFICA (A phase II study of implants of encapsulated human NTC-201 cells releasing ciliary neurotrophic factor (CNTF) in participants with visual acuity impairment associated with atrophic macular degeneration).
        www.clinicaltrial.gov

        La razón del estudio es la no existencia de un tratamiento efectivo en las formas secas o atróficas de degeneración macular asociada a la edad y su propósito es valorar la seguridad y eficacia de los implantes de CNTF en esta enfermedad.

        Como es conocido por todos, la DMAE o degeneración macular asociada a la edad, es una patologí­a relacionada con el envejecimiento de la zona central de la visión o mácula, responsable de la visión de detalles y lectura. Existen dos formas de DMAE con distinta evolución y pronóstico, la forma exudativa, en la que aparecen vasos nuevos desde la vascularización coroidea que pueden originar una importante pérdida de visión de modo brusco, y la forma seca o atrofia geográfica en la que la evolución es de un modo más progresivo.

        El ensayo está en fase II e incluye pacientes con edades superiores a 50 años, diagnosticados de DMAE con atrofia geográfica, visiones comprendidas entre 20/63 y 20/160 e historia clí­nica de pérdida reciente de AV.

        Para valorar el resultado de la terapia se valoran los cambios de la agudeza visual (AV) de modo electrónico desde la agudeza visual (AV) basal a la AV al año del implante.

        – PACIENTES EN ESTADIOS PRECOCES DE RETINOSIS PIGMENTARIA (A phase II/III study of encapsulated human NTC-201 cells implants releasing ciliary neurotrophic factor (CNTF).
        www.clinicaltrial.gov

        En este estudio se valora la seguridad y eficacia de los implantes de CNTF en enfermos afectos de Retinosis Pigmentaria, Sí­ndrome de Usher tipo II y III y Coroidoremia.

        El ensayo está en fase II/III e incluye enfermos que cumplen los siguientes criterios de inclusión: edad comprendida entre los 18 y 65 años, estar diagnosticados Retinosis Pigmentaria, Sí­ndrome de Usher tipo II ó III o coroidoremia, AV no inferior a 20/63 y que tengan experiencia previa en la realización de al menos 2 campimetrí­as Humphrey con estrategia completa 30-2, una de ellas en el último año.

        Como medida primaria de resultado se utilizan los cambios en la sensibilidad del campo visual con campí­metro Humphrey desde el comienzo del estudio al 12º mes.

        – PACIENTES AFECTOS DE ESTADIOS TARDIOS DE RETINOSIS PIGMENTARIA (A phase II/III study of encapsulated human NTC-201 cells implants releasing ciliary neurotrophic factor (CNTF).
        www.clinicaltrial.gov

        El estudio es similar al anterior, estudiando la seguridad y eficacia de los implantes de CNTF en la visión el mismo tipo de enfermos pero en estadios más avanzados de la enfermedad.

        El ensayo está en fase II/III e incluye enfermos con edad comprendida entre los 18 y 65 años, diagnosticados Retinosis Pigmentaria, Sí­ndrome de Usher tipo II ó III o coroidoremia, con AV no superior a 20/80 ni inferior a 20/320 y con reducción de la respuesta eléctrica retiniana medida mediante electrorretinografí­a y con pérdida de la visión periférica a nivel campimétrico.

        Como medida primaria de resultado se valora el incremento en la AV con su mejor corrección utilizando la tecnologí­a de AV electrónica desde la AV basal a la AV al año.

        En el momento actual se han recogido 51 pacientes afectos de DMAE seca, 55 pacientes con formas tardí­as de RP y 68 pacientes con formas precoces de RP. Ninguno de los enfermos ha presentado problemas en relación con el dispositivo intraocular.

        En este momento se tienen los resultados preliminares a los 12 meses y se espera que se difundan a final del verano.

      c. ENSAYO CLINICO CON FENRETINIDA (Study of Fenretinide in the Treatment of Geographic Atrophy Associated With Dry Age-Related Macular Degeneration), presentado por la Dra. Weng Tao, (directora cientí­fica de la empresa Neurotech).
      www.clinicaltrial.gov

      Se trata de un ensayo clí­nico en fase II para el tratamiento de las formas de atrofia macular geográfica. En el ensayo se utiliza Fenretinida, derivado sintético de los retinoides, que ha demostrado inhibir el crecimiento de varias lí­neas de células cancerí­genas y se está utilizando en numerosos ensayos clí­nicos en el tratamiento de distintos tipos de cáncer.

      Para tratar las formas atróficas de la DMAE se han utilizado dos dosis diferentes, una dosis alta de 300 mg y una baja de 100 mg y se comparan sus resultados con el placebo.

      Se ha visto que las áreas de atrofia en los enfermos tratados con placebo, después de 18 meses han crecido 2 mm2, mientras que los enfermos tratados a dosis altas no presentaron crecimiento de la zona de atrofia. En los pacientes tratados con dosis de 100 mg tampoco se vio modificación de la zona de atrofia si el tratamiento se realizaba en fases iniciales de la enfermedad.

Un comentario sobre “Ensayos Clí­nicos de Neuroprotección”

  1. Enrique Luis giser dice:

    Agradecere mayor informacion sobre ensayos clinicos para el tratamiento de la retinosis pigmentaria , como médico y como padre deuna hija con diagnostico de retinosis pigmentaria quisiera estar al dia con las distintas terapeuticas que se ensayan en el mundo.
    Aqui no tengo nocion de que exista alguna organización que nuclee a pacientes con este tipo de patologia.
    Desde Argentina va mi saludo

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