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Informe sobre el uso de bevacizumab
Domingo, 25 de Junio de 2006

La Alliance International de Pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) ha publicado un informe de fecha 26 de abril de 2006, con su posición oficial sobre el uso del Avastin en el tratamiento de esta patologí­a.

El comienzo de las teorí­as sobre anti-VEGF.

La función, eficacia y seguridad de las terapias anti-VEGF para tratar la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), se estableció por primera vez en los ensayos clí­nicos con sodio pegatanib (nombre comercial: Macugen de Pfizer); y posteriormente en los ensayos con ranibizumab (nombre comercial: Lucentis, de Genentech).

Pegatanib

El grupo de pacientes tratados con pegatanib presentaron, tras un año de tratamiento, menos pérdida de visión. Esta mejorí­a se mantuvo en los pacientes tratados durante dos años. El efecto secundario más común fue la endoftalmí­a provocada por la inyección.(1)

Ranibizumab

Los ensayos con ranibizumab mostraron mejores resultados al año y la mayorí­a de los pacientes mejoraban o mantení­an su capacidad visual a los dos años. Los efectos secundarios, que afectaban a menos del 3% de los pacientes y eran entre leves y moderados, incluí­an hemorragia conjuntival, aumento de la presión intraocular, partí­culas ví­treas y endoftalmí­a.

Ampliación de las teorí­as sobre el uso de anti-VEGF.

Ranibizumab fue desarrollado por Genentech, que previamente habí­a desarrollado bevacizumab (Avastí­n). Su uso fue aprobado por la FDA ( USA Food and Drug Administration, autoridad americana que controla el uso de medicamentos y alimentos), sólo como terapia intravenosa en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis. Se están probando otros usos en la lucha contra el cáncer. Su uso en el tratamiento de ojos no está disponible a menos que el paciente forme parte de un ensayo clí­nico.

En cuanto al bevacizumab, su uso en el tratamiento de ojos aún no está autorizado, por lo que se denomina “off-label”, es decir: en prueba. El Dr. Philip Rosenfeld y sus colegas del Instituto de Ojos Bascom Palmer de Miami lo han utilizado para tratar la AMD consiguiendo resultados similares a los obtenidos con ranibizumab.(3,4)

Hacia el 30 de junio de 2006 se espera que la FDA responda a Genentech respecto al uso de Lucentis en Los Estados Unidos.

Seguridad y eficacia de Bevacizumab (Avastin).

La investigación en humanos se reduce al pequeño estudio llevado a cabo en el Instituto Bascom Palmer. Los estudios que el Dr. Anat Lowenstein realizó con conejos no contienen información sobre cuestiones de seguridad.(5)

Sin embargo ha habido informes sobre consecuencias muy graves en tratamientos con bevacizumab utilizado en pacientes con cáncer. El más importante es el riesgo de tromboembolia en un 4.4 %. Hay que tener en cuenta que en el tratamiento del cáncer el medicamento se administra de forma sistémica y no local.

Nuestra postura con respecto a Bevacizumab (Avastin)

El uso “en prueba”(off-label) de medicamentos es legal en Norte América, Europa y Asia.(4) Además, es una práctica aceptada por médicos, profesionales de la salud, instituciones sanitarias y algunas aseguradoras en ciertos casos.

Como hemos dicho más arriba, la eficacia de bevacizumab ha quedado demostrada, aunque de manera circunstancial, en varias ocasiones y va en aumento. Sin embargo no se han realizado ensayos clí­nicos aleatorios generalizados, ni se han publicado resultados cientí­ficamente demostrados y aceptados. Por otro lado, dado que bevacizumab es un anticuerpo monoclonal o integral, los investigadores afirman que no serí­a tan efectivo a largo plazo como el anticuerpo fragmentado ranibizumab, ya que no puede penetrar en todas las capas del ojo tan bien como este. Las respuestas a todas las preguntas sobre Avastin no se obtendrán hasta que no se lleven a cabo los ensayos clí­nicos pertinentes y se publiquen los resultados de los mismos. Genentech, el fabricante, ha afirmado que no piensa realizar ensayos clí­nicos con Bevacizumab.

La AAO (American Association of Opthalmology – Academia Americana de Oftalmologí­a-) apoyarí­a su uso en aquellos pacientes que, examinados por su médico habitual, no hubieran respondido a los tratamientos aprobados por la FDA. También hace notar que los pacientes tienen acceso a ensayos clí­nicos costeados por Genentech.

Para más información consultar: http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00251459?order=2.

Fuera de los Estados Unidos los pacientes no tienen acceso a estas pruebas.

Nuestra posición es que cada paciente debe tomar una decisión basada en la opinión y consentimiento de su especialista retiniano. La AMA (American Medical Association)(6), considera que el consentimiento bien fundado se basa en mucho más que en dar la conformidad para tratamiento, es más bien un proceso de comunicación entre paciente y médico.

Hay algunas preguntas que podrí­an ayudar a tomar una decisión bien fundamentada:

1.¿Cuál es exactamente mi diagnóstico?.

2.¿Cuál serí­a la evolución normal de mi proceso?.

3.¿Qué tratamientos y/o cuidados me recomiendan?.

4.¿En qué medida me ayudarí­an estos?.

5.¿Cuales son los riesgos y efectos secundarios para mi caso en particular?.

6.¿Cuales los beneficios, demostrados o no, para mi caso en particular?.

7.¿Las diferencias entre los tratamientos demostrados en pruebas clí­nicas aleatorias y los resultados obtenidos en estudios clí­nicos son relevantes en mi caso?.(4)

8.Aparte de los gastos en seguros y otros, ¿cuales son las alternativas?.

Nuestra página web: http//www.amalliance.org se actualiza regularmente. Este informe se actualizó por última vez el 28 de Abril de 2006.

Documento traducido del original en inglés por Begoña Quintanilla (mbquin2003@yahoo.es) para http://retinosis.org

Referencias

1. Pfizer Ophtalmics, sin fecha. Consultado el 30 de Marzo de 2006.http://www.pfizer.com/pfizer/are/news_releases/2006pr/mn_2006_0202.jsp

2. Genentech Corporation, publicado el 28 de Febrero de 2006 y consultado el 30 de Marzo de 2006. Se pude consultar en:http://www.gene.com/gene/news/press-releases/display.do?method=detail&id=9427

3. Actualización sobre Bevacizumab; Philip Rosenfeld, doctor en medicina y médico. Review of Ophtalmology, nº 12:12/01/05. http://www.revophth.com/index.asp?page=1_857.htm. Consultado el 30 de Marzo de 2006.

4. La legislación sobre pruebas clí­nicas varí­a según el paí­s. Para información sobre la normativa europea consulte la MHRA (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency- agencia que regula el uso de medicamentos y productos para la salud-). Se puede consultar en la página: http://www.mrha.gov.uk/home/groups/commsic/documents/publication/con0076627.pdf. Para los Estados Unidos consultar las pautas del US National Institute of Health en la página http://www.clinicaltrials.gov.

5. Estudios de: Shahar J, Avery RL, Heilweil G, Barak A, Zemel E, Lewis GP, Johnson PT, Fisher SK, Perlman I y Loewenstein A, sobre penetración retiniana y electrofisiológica tras la inyección intraví­trea de Bevacizumab(Avastin). Retina. Marzo de 2006; 26(3):262-9.

6. AMA (American Medical Association). Recursos profesionales, consultar: http://www.ama-assn.org/ama/pub/category/4608.html. última actualización el 07 de Marzo de 2005.

Noticia original aparecida en
AMD ALLIANCE INTERNATIONAL, 25/06/2006


http//www.amalliance.org

6 Comentarios sobre “Informe sobre el uso de bevacizumab”

  1. Jessica Boulangger A dice:

    Mi padre Hipolito Boulangger ha recibido un tratamiento de avastí­n, una ampolla en el ojo, porque de un momento a otro perdió la visión en el ojo derecho sufrió un infarto en la vista a causa de la presión arterial alta, me gustaria saber que posibilidades tiene mi padre de recuperar la visón que otro tratamiento alternativo se le puede dar, me gustaria recibir información por favor. Ha sido tratado por el dr KU LU DE PIURA PERU

  2. veronica dice:

    Por un accidente ,en la mácula quedo una cicatriz q causa la visión borrosa y manchada.La persona q sufrió el trauma fue operada de cataratas y de camara vitral.El doctor le sugirio el tratamiento con avastin.Q puede espearse en este caso?

  3. chema dice:

    Mi padre Manuel Martí­n ha padecido glaucoma en el ojo derecho hace 8 años perdiendo la visión en un 99%. En Noviembre del 2007 le ha pasado algo parecido en el ojo izquierdo. Le han tratado con láser para reducir el edema de la mácula, no lo han conseguido y ahora le recomiendan una inyección intraví­trea de BEVACIZUMAB, me gustaria saber que posibilidades tiene mi padre de recuperar la visón que otro tratamiento alternativo se le puede dar, me gustaria recibir información por favor. Ha sido tratado por LA DOCTORA CARBONELL

  4. OSCAR GINOCCHIO dice:

    Fui dignosticado con DEGENERACIÓN MACULAR en el ojo izq. Se presentó sangrado intraoular en el mes de Mayo. Me efectuaron una punción para eliminar el exceso de lí­quido (?) y me indicaron el uso de gotas para controlar la presión ocular, y gotas para evitar la inflamación. Permanecí­ unos meses estable (la visión poco clara y distorsión de imágenes), hasta el mes de Setiembre que se produjo otro sangrado que me nubló totalmente la visión.
    Luego de ser evaluado me indicaron que iban a aplicarme AVASTIN, lo que hicieron un mes atrás. A los 4 diás se comenzó a aclarar un poco la visión, y en este momento, aunque aún no logro leer con este ojo, noto una mejorí­a que me esperanza.
    Debo acudir nuevamente al especialista el 21, y supongo que se me aplicará nuevamente este producto.
    Mi pregunta es si, de seguir un tratamiento con AVASTIN lograré recuperar totalmente la visión, y si los restos de sangre, que aún visualizo, desaparecerán.
    Estoy siendo tratado en EEUU, Memorial Hospital.
    Espero sus comentarios

  5. Susana Dí­az dice:

    Soy miope de alta graduación (21 dioptrias en ambos ojos) En mayo me diagnosticaron maculopatí­a en ambos ojos, en ojo izquierdo con crecimiento vascular y en ojo derecho con edema y desprendimiento seroso no vascular. Hace tres dí­as me colocaron Avastí­n en la Fundación Zambrano de la Ciudad de Buenos Aires. Desde ese dí­a en el ojo izquierdo, que antes de la enfermedad era con el que mejor veí­a, veo como si estuviera detras de una cortina de humo. Con el ojo derecho, en cambio veo con más claridad. ¿Es normal? ¿Significa una complicación que debiera preocuparme? La oftalmóloga que me trata habitualmente me dice que espere unos dí­as pero tengo miedo de que se trate de algo irreversible… Por favor, oriéntenme.

  6. EDWIN dice:

    sufri un golpe el 26 de mayo 2009 y me diagnosticaron edema macular me sugiere mi oftalmologo utilizar avastin estoy indeciso que devo hacer favor informarme que debo hacer
    saludos

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