Informe sobre el uso de bevacizumab
domingo, 25 de junio de 2006
La Alliance International de Pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) ha publicado un informe de fecha 26 de abril de 2006, con su posición oficial sobre el uso del Avastin en el tratamiento de esta patologÃÂa.
El comienzo de las teorÃÂas sobre anti-VEGF.
La función, eficacia y seguridad de las terapias anti-VEGF para tratar la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), se estableció por primera vez en los ensayos clÃÂnicos con sodio pegatanib (nombre comercial: Macugen de Pfizer); y posteriormente en los ensayos con ranibizumab (nombre comercial: Lucentis, de Genentech).
Pegatanib
El grupo de pacientes tratados con pegatanib presentaron, tras un año de tratamiento, menos pérdida de visión. Esta mejorÃÂa se mantuvo en los pacientes tratados durante dos años. El efecto secundario más común fue la endoftalmÃÂa provocada por la inyección.(1)
Ranibizumab
Los ensayos con ranibizumab mostraron mejores resultados al año y la mayorÃÂa de los pacientes mejoraban o mantenÃÂan su capacidad visual a los dos años. Los efectos secundarios, que afectaban a menos del 3% de los pacientes y eran entre leves y moderados, incluÃÂan hemorragia conjuntival, aumento de la presión intraocular, partÃÂculas vÃÂtreas y endoftalmÃÂa.
Ampliación de las teorÃÂas sobre el uso de anti-VEGF.
Ranibizumab fue desarrollado por Genentech, que previamente habÃÂa desarrollado bevacizumab (AvastÃÂn). Su uso fue aprobado por la FDA ( USA Food and Drug Administration, autoridad americana que controla el uso de medicamentos y alimentos), sólo como terapia intravenosa en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis. Se están probando otros usos en la lucha contra el cáncer. Su uso en el tratamiento de ojos no está disponible a menos que el paciente forme parte de un ensayo clÃÂnico.
En cuanto al bevacizumab, su uso en el tratamiento de ojos aún no está autorizado, por lo que se denomina “off-label”, es decir: en prueba. El Dr. Philip Rosenfeld y sus colegas del Instituto de Ojos Bascom Palmer de Miami lo han utilizado para tratar la AMD consiguiendo resultados similares a los obtenidos con ranibizumab.(3,4)
Hacia el 30 de junio de 2006 se espera que la FDA responda a Genentech respecto al uso de Lucentis en Los Estados Unidos.
Seguridad y eficacia de Bevacizumab (Avastin).
La investigación en humanos se reduce al pequeño estudio llevado a cabo en el Instituto Bascom Palmer. Los estudios que el Dr. Anat Lowenstein realizó con conejos no contienen información sobre cuestiones de seguridad.(5)
Sin embargo ha habido informes sobre consecuencias muy graves en tratamientos con bevacizumab utilizado en pacientes con cáncer. El más importante es el riesgo de tromboembolia en un 4.4 %. Hay que tener en cuenta que en el tratamiento del cáncer el medicamento se administra de forma sistémica y no local.
Nuestra postura con respecto a Bevacizumab (Avastin)
El uso “en prueba”(off-label) de medicamentos es legal en Norte América, Europa y Asia.(4) Además, es una práctica aceptada por médicos, profesionales de la salud, instituciones sanitarias y algunas aseguradoras en ciertos casos.
Como hemos dicho más arriba, la eficacia de bevacizumab ha quedado demostrada, aunque de manera circunstancial, en varias ocasiones y va en aumento. Sin embargo no se han realizado ensayos clÃÂnicos aleatorios generalizados, ni se han publicado resultados cientÃÂficamente demostrados y aceptados. Por otro lado, dado que bevacizumab es un anticuerpo monoclonal o integral, los investigadores afirman que no serÃÂa tan efectivo a largo plazo como el anticuerpo fragmentado ranibizumab, ya que no puede penetrar en todas las capas del ojo tan bien como este. Las respuestas a todas las preguntas sobre Avastin no se obtendrán hasta que no se lleven a cabo los ensayos clÃÂnicos pertinentes y se publiquen los resultados de los mismos. Genentech, el fabricante, ha afirmado que no piensa realizar ensayos clÃÂnicos con Bevacizumab.
La AAO (American Association of Opthalmology – Academia Americana de OftalmologÃÂa-) apoyarÃÂa su uso en aquellos pacientes que, examinados por su médico habitual, no hubieran respondido a los tratamientos aprobados por la FDA. También hace notar que los pacientes tienen acceso a ensayos clÃÂnicos costeados por Genentech.
Para más información consultar: http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00251459?order=2.
Fuera de los Estados Unidos los pacientes no tienen acceso a estas pruebas.
Nuestra posición es que cada paciente debe tomar una decisión basada en la opinión y consentimiento de su especialista retiniano. La AMA (American Medical Association)(6), considera que el consentimiento bien fundado se basa en mucho más que en dar la conformidad para tratamiento, es más bien un proceso de comunicación entre paciente y médico.
Hay algunas preguntas que podrÃÂan ayudar a tomar una decisión bien fundamentada:
1.¿Cuál es exactamente mi diagnóstico?.
2.¿Cuál serÃÂa la evolución normal de mi proceso?.
3.¿Qué tratamientos y/o cuidados me recomiendan?.
4.¿En qué medida me ayudarÃÂan estos?.
5.¿Cuales son los riesgos y efectos secundarios para mi caso en particular?.
6.¿Cuales los beneficios, demostrados o no, para mi caso en particular?.
7.¿Las diferencias entre los tratamientos demostrados en pruebas clÃÂnicas aleatorias y los resultados obtenidos en estudios clÃÂnicos son relevantes en mi caso?.(4)
8.Aparte de los gastos en seguros y otros, ¿cuales son las alternativas?.
Nuestra página web: http//www.amalliance.org se actualiza regularmente. Este informe se actualizó por última vez el 28 de Abril de 2006.
Documento traducido del original en inglés por Begoña Quintanilla (mbquin2003@yahoo.es) para http://retinosis.org
Referencias
1. Pfizer Ophtalmics, sin fecha. Consultado el 30 de Marzo de 2006.http://www.pfizer.com/pfizer/are/news_releases/2006pr/mn_2006_0202.jsp
2. Genentech Corporation, publicado el 28 de Febrero de 2006 y consultado el 30 de Marzo de 2006. Se pude consultar en:http://www.gene.com/gene/news/press-releases/display.do?method=detail&id=9427
3. Actualización sobre Bevacizumab; Philip Rosenfeld, doctor en medicina y médico. Review of Ophtalmology, nº 12:12/01/05. http://www.revophth.com/index.asp?page=1_857.htm. Consultado el 30 de Marzo de 2006.
4. La legislación sobre pruebas clÃÂnicas varÃÂa según el paÃÂs. Para información sobre la normativa europea consulte la MHRA (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency- agencia que regula el uso de medicamentos y productos para la salud-). Se puede consultar en la página: http://www.mrha.gov.uk/home/groups/commsic/documents/publication/con0076627.pdf. Para los Estados Unidos consultar las pautas del US National Institute of Health en la página http://www.clinicaltrials.gov.
5. Estudios de: Shahar J, Avery RL, Heilweil G, Barak A, Zemel E, Lewis GP, Johnson PT, Fisher SK, Perlman I y Loewenstein A, sobre penetración retiniana y electrofisiológica tras la inyección intravÃÂtrea de Bevacizumab(Avastin). Retina. Marzo de 2006; 26(3):262-9.
6. AMA (American Medical Association). Recursos profesionales, consultar: http://www.ama-assn.org/ama/pub/category/4608.html. última actualización el 07 de Marzo de 2005.
Noticia original aparecida en
AMD ALLIANCE INTERNATIONAL, 25/06/2006
http//www.amalliance.org
12 de noviembre de 2007 a las 1:29
Mi padre Hipolito Boulangger ha recibido un tratamiento de avastÃÂn, una ampolla en el ojo, porque de un momento a otro perdió la visión en el ojo derecho sufrió un infarto en la vista a causa de la presión arterial alta, me gustaria saber que posibilidades tiene mi padre de recuperar la visón que otro tratamiento alternativo se le puede dar, me gustaria recibir información por favor. Ha sido tratado por el dr KU LU DE PIURA PERU
16 de agosto de 2008 a las 20:40
Por un accidente ,en la mácula quedo una cicatriz q causa la visión borrosa y manchada.La persona q sufrió el trauma fue operada de cataratas y de camara vitral.El doctor le sugirio el tratamiento con avastin.Q puede espearse en este caso?
20 de septiembre de 2008 a las 21:19
Mi padre Manuel MartÃÂn ha padecido glaucoma en el ojo derecho hace 8 años perdiendo la visión en un 99%. En Noviembre del 2007 le ha pasado algo parecido en el ojo izquierdo. Le han tratado con láser para reducir el edema de la mácula, no lo han conseguido y ahora le recomiendan una inyección intravÃÂtrea de BEVACIZUMAB, me gustaria saber que posibilidades tiene mi padre de recuperar la visón que otro tratamiento alternativo se le puede dar, me gustaria recibir información por favor. Ha sido tratado por LA DOCTORA CARBONELL
18 de noviembre de 2008 a las 17:36
Fui dignosticado con DEGENERACIÓN MACULAR en el ojo izq. Se presentó sangrado intraoular en el mes de Mayo. Me efectuaron una punción para eliminar el exceso de lÃÂquido (?) y me indicaron el uso de gotas para controlar la presión ocular, y gotas para evitar la inflamación. Permanecàunos meses estable (la visión poco clara y distorsión de imágenes), hasta el mes de Setiembre que se produjo otro sangrado que me nubló totalmente la visión.
Luego de ser evaluado me indicaron que iban a aplicarme AVASTIN, lo que hicieron un mes atrás. A los 4 diás se comenzó a aclarar un poco la visión, y en este momento, aunque aún no logro leer con este ojo, noto una mejorÃÂa que me esperanza.
Debo acudir nuevamente al especialista el 21, y supongo que se me aplicará nuevamente este producto.
Mi pregunta es si, de seguir un tratamiento con AVASTIN lograré recuperar totalmente la visión, y si los restos de sangre, que aún visualizo, desaparecerán.
Estoy siendo tratado en EEUU, Memorial Hospital.
Espero sus comentarios
27 de diciembre de 2008 a las 4:38
Soy miope de alta graduación (21 dioptrias en ambos ojos) En mayo me diagnosticaron maculopatÃÂa en ambos ojos, en ojo izquierdo con crecimiento vascular y en ojo derecho con edema y desprendimiento seroso no vascular. Hace tres dÃÂas me colocaron AvastÃÂn en la Fundación Zambrano de la Ciudad de Buenos Aires. Desde ese dÃÂa en el ojo izquierdo, que antes de la enfermedad era con el que mejor veÃÂa, veo como si estuviera detras de una cortina de humo. Con el ojo derecho, en cambio veo con más claridad. ¿Es normal? ¿Significa una complicación que debiera preocuparme? La oftalmóloga que me trata habitualmente me dice que espere unos dÃÂas pero tengo miedo de que se trate de algo irreversible… Por favor, oriéntenme.
16 de agosto de 2009 a las 0:55
sufri un golpe el 26 de mayo 2009 y me diagnosticaron edema macular me sugiere mi oftalmologo utilizar avastin estoy indeciso que devo hacer favor informarme que debo hacer
saludos