Los Biobancos
domingo, 10 de agosto de 2014
Los Biobancos para investigación biomédica. Javier García del Pozo, María Concepción Martín Arribas y Javier Arias Díaz. Instituto de Salud Carlos III. Madrid.
INTRODUCCION
En los últimos años, la experimentación in vitro con muestras humanas ha crecido de manera muy importante y alcanzado notables éxitos, unida a los más novedosos desarrollos técnicos en el campo de la biología molecular. La disponibilidad de muestras biológicas de alta calidad para la investigación es un paso previo y fundamental para que estos estudios puedan realizarse, y consigan alcanzar sus objetivos (1,2).
Por otra parte, el uso de muestras biológicas procedentes de seres humanos, tiene implicaciones éticas y legales importantes. Las muestras biológicas son soporte de datos genéticos capaces de revelar el estado de salud de una persona o, la propensión de la misma o de sus familiares a sufrir enfermedades (2,3). Los principios de protección de la confidencialidad y de la intimidad deben ser aplicados cuidadosamente.
De la necesidad de balancear estas dos perspectivas: requerimiento de muestras biológicas humanas de calidad para la investigación biomédica con el máximo respeto a los aspectos éticos y legales que el uso de estas muestras implica, nace el moderno concepto de biobanco de muestras biológicas humanas para investigación biomédica.
Si bien la recopilación y almacenamiento de muestras para investigación lleva realizándose desde hace muchos años, el sistema de gestión de muestras como biobanco, concebido como tal, es muy reciente. El presente artículo tratará de presentar el marco legal vigente a este respecto y de responder algunas de las preguntas clave que los lectores de VISION pueden tener sobre los biobancos.
Marco normativo.
Aunque desde hace décadas, en España, existe abundante normativa sobre investigación biomédica, y particularmente sobre ensayos clínicos con medicamentos(4), la regulación de todo lo concerniente a la obtención, almacenamiento y uso en investigación de muestras humanas había sido comparativamente muy escasa hasta el año 2007, en que entró en vigor la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (LIB)(5) que, en parte, pretendía cubrir el déficit señalado. En desarrollo de la misma, se publicó el Real Decreto 1716/2011 de biobancos, que entró en vigor el 2 de junio de 2012(6).
En España, la normativa vigente relativa a la utilización de muestras biológicas de origen humano y a sus datos asociados se encuentra integrada esencialmente por:
- El convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser Humano con Respecto a las Aplicaciones de la Biología y la Medicina de 1977(7).
- La Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, así como el Real Decreto 1720/2007, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la misma(8).
- La Ley 41/2002, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, y legislación autonómica en la materia (9).
- La Ley 14/2007 de Investigación biomédica y el Real Decreto 1716/2011.
Junto con lo anterior, existen directrices internacionales (10-12) en la materia que complementan las normas vinculantes citadas anteriormente y que se refieren a la investigación en humanos.
El Real Decreto 1716/2011 es el último eslabón legislativo en la materia al establecer los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, desarrollar el régimen del tratamiento de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica y regular el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos. Además, las Comunidades Autónomas pueden promulgar normativa en la materia.
Posibles regímenes de utilización y/o almacenamiento de muestras con fines de investigación.
La normativa vigente admite tres únicas posibilidades de almacenamiento de muestras con fines de investigación biomédica:
- Proyecto concreto
- Colección
- Biobanco
La recogida de muestras para un proyecto concreto implica un marco temporal determinado que finaliza al terminar el proyecto específico. Si se decide un nuevo uso y no se ha previsto en el consentimiento inicial, se debe recabar nuevo consentimiento para almacenamiento en forma de colección o en régimen de biobanco, que conllevará también la obligatoriedad de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos.
El Real Decreto 1716/2011 define colección de muestras biológicas de origen humano como el «conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco».
El requisito de que estén fuera del ámbito organizativo del biobanco, se refiere a que no estén incluidas en el régimen de cesión propio de los biobancos, no necesariamente a que se encuentren físicamente fuera de un biobanco. Las colecciones deben inscribirse en el Registro Nacional de Biobancos y deben contar con un investigador responsable, no pudiendo ser cedidas a terceros. Además, el consentimiento informado para las colecciones no puede ser amplio, debe ser restringido para una línea o tipo de investigación concreto.
Por último, las muestras que se incorporen a un biobanco podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos términos. Las características de cada una de las finalidades de la obtención de muestras se presentan en la tabla 1 (13).
Preguntas clave sobre el régimen de biobancos:
Ubicación. ¿Dónde pueden estar ubicados los biobancos?
Los biobancos pueden ubicarse en cualquier establecimiento público o privado donde se acredite que se cumplen los requisitos necesarios para su autorización. En España se encuentran ubicados mayoritariamente en centros hospitalarios o en centros de investigación, tanto independientes como adscritos a Universidades. En todo caso, es requisito indispensable para su constitución el que cuente con las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos técnicos.
La normativa a aplicar en el caso de los biobancos privados es la misma que en el caso de los biobancos públicos. En todo caso, debe quedar claro que la Ley define los biobancos como instituciones sin ánimo de lucro, aunque puedan revertir costes. Para autorizarse, tendrán que presentar un modelo de tarifas y repercusión de costes.
Autorización Administrativa – ¿Qué autorizaciones necesitan?
Una de las principales garantías del régimen de biobancos es que, para su constitución y funcionamiento, los biobancos deben ser autorizados por la Autoridad Competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentren ubicados, excepto para los Biobancos Nacionales creados desde el Ministerio de Economía y Competitividad por razones de especial interés general, que son autorizados por el Instituto de Salud Carlos III. Además de la autorización administrativa de la Comunidad propiamente dicha, una vez constituido el biobanco, la autoridad competente debe proceder a su registro en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, Registro que es público y que se encuentra también bajo la dependencia del Instituto de Salud Carlos III.
Para que se pueda autorizar la constitución de un biobanco es necesario que se acredite el cumplimiento de determinados requisitos y se presente a la autoridad la documentación que cita el Real Decreto 1716/2011. En su estructura, el biobanco deberá contar con un director científico, un responsable del fichero y, estará adscrito a sendos comités externos, uno científico y otro de ética, respectivamente, que asistirán al director del biobanco en sus funciones.
Un aspecto que sin duda contribuirá al cumplimiento de la normativa es que esta determina que en la página web del Instituto de Salud Carlos III se publique un catálogo que recoge información actualizada procedente del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. De este modo cualquier persona puede comprobar si un biobanco que le ha solicitado muestras, o al que ha donado muestras, se encuentra autorizado y registrado, y en qué términos, así como sus datos más relevantes. A fecha de 1 de marzo de 2014 se encuentran registrados 88 biobancos y sus principales datos son accesibles en: www.isciii.es
Cumplimiento de la normativa de protección de datos.
La protección de los datos es un aspecto especialmente relevante en esta materia, y así ha sido subrayado por la normativa. Así, para la autorización del biobanco por la autoridad competente (nacional o autonómica) se precisa, entre otros requisitos, que se haya inscrito el fichero de datos en el Registro General de Protección de Datos de la Agencia Española de Protección de Datos o, en su caso, en el registro de la agencia autonómica competente, así como la presentación del documento acreditativo de la inscripción en estos registros y descripción de las medidas previstas para proteger los datos de carácter personal, de acuerdo con lo previsto en la legislación vigente.
También se exige que para que pueda ser autorizado un biobanco, se cuente con una persona responsable del fichero de datos, que atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición formulados por los sujetos fuente relacionados con el tratamiento de datos.
En todo caso, la Ley de lnvestigación Biomédica garantiza la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal.
La perspectiva del paciente: ¿Puede terminar mi muestra en un biobanco sin que lo sepa?
Desde la entrada en vigor de la Ley 14/2007 no es posible esta situación. Esta establece que la obtención de muestras biológicas con fines de investigación biomédica podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente y previa información de las consecuencias y los riesgos que pueda suponer tal obtención para su salud. Dicho consentimiento será revocable. Además, el consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan utilizar, con fines de investigación biomédica, muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.
No obstante lo anterior, de forma excepcional, podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como mínimo, los siguientes requisitos:
- Que se trate de una investigación de interés general.
- Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento para la obtención de las muestras.
- Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.
- Que no conste una objeción expresa del mismo.
- Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.
Cesiones de muestras desde los biobancos.
El biobanco podrá ceder las muestras a la persona responsable de una investigación siempre que exista consentimiento del sujeto fuente para la cesión. Sólo se cederán muestras para las solicitudes que procedan de proyectos de investigación que han sido científicamente aprobados y que cuenten con el informe favorable de los comités externos del biobanco y de la persona titular de la dirección científica del biobanco.
La cesión requerirá una solicitud de la persona responsable de la investigación, en la que se hará constar el proyecto a desarrollar y el compromiso explícito de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del señalado en el mismo, a la que se acompañará el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al proyecto para el que se solicitan las muestras.
La solicitud se acompañará, además, de un documento de acuerdo de cesión que suscribirán la persona responsable de la investigación, por una parte y, el biobanco por otra, en el que se contemplará lo siguiente:
- La obligación por parte del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra.
- Garantía de disponibilidad de la información genética validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras.
- Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable.
- El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la colección, el material sobrante una vez finalizado el proyecto.
La normativa establece, además, que la solicitud de muestras al biobanco podrá denegarse cuando la persona responsable de la investigación haya incumplido alguno de los compromisos y obligaciones a los que se refieren los apartados anteriores en cesiones previas de muestras del mismo biobanco.
Tipos de muestras que se conservan y fines.
Los biobancos pueden conservar muestras biológicas de cualquier tipo. Por muestra biológica se entiende cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.
Muestras biológicas y personas fallecidas.
Un aspecto novedoso de la normativa es que permite la obtención y utilización de muestras biológicas de personas fallecidas. Literalmente, el artículo 26 del RD 1716/2011 señala: ”La obtención y utilización de muestras biológicas de personas fallecidas podrá realizarse en el caso de que así lo hubieran dispuesto en vida o cuando no hubieran dejado constancia expresa de su oposición. A estos efectos se indagará la existencia de instrucciones previas y, en ausencia de éstas, se consultará a los familiares más próximos del fallecido y a los profesionales que le atendieron en el centro sanitario, y se dejará constancia de las consultas realizadas».
Una garantía adicional que se establece es que las muestras sólo podrán destinarse a investigación biomédica previo dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro.
Biobancos y pacientes con Distrofias de Retina.
La presencia de muestras de pacientes con Distrofias de Retina en biobancos permite:
- Un más rápido acceso a las muestras por los investigadores que las necesiten.
- Que las mismas serán utilizadas en investigaciones de calidad ética y científica contrastada.
- La máxima calidad y seguridad en cuanto a la obtención y conservación de las muestras.
- La transparencia en la gestión de las muestras por cuanto a que son establecimientos autorizados formalmente y registrados en un Registro Nacional.
El régimen de biobanco permite que las muestras sean utilizadas en cualquier investigación biomédica en los términos en que el paciente haya prestado consentimiento. El investigador accede a las muestras rápidamente y con la garantía de que las mismas cuentan con el consentimiento informado de los pacientes que las cedieron.
En definitiva, frente a cualquier otro tipo de finalidades de la obtención de las muestras, para proyecto concreto o para colección, el Biobanco es la opción más segura para el paciente/donante de que se respetarán sus derechos y su voluntad expresada en la cesión, así como que su muestra contribuirá a la ciencia en la mejor manera posible.
BIBLIOGRAFIA
1. Martín Arribas MC, Arias Díaz J. Biobancos y utilización de muestras de origen humano en investigación quirúrgica. Marco normativo actual. Cir Esp 2011;89(:207-212.
2. García Sánchez MI, Gamero García MA, Izquierdo Ayuso G. Biobancos: una herramienta necesaria para el futuro de la investigación biomédica. Rev Esp Esclerosis Múltiple 2010;14:14-21.
3. Bosch-Comas A, Morente M. Importancia de los biobancos para el desarrollo biomédico en España. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2011;29:643-4.
4. Cabrero Feliu L, de Abajo Iglesias FJ, de la Fuente Honrubia C, Serrano Castro MA. Rutas administrativas y requisitos éticos y legales en la investigación biomédica con seres humanos en España: una guía para investigadores. Med Clin (Barc). 2012;139(3):118-125.
5. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. BOE de 4 julio de 2007;159:28826-48.
6. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE de 2 de diciembre de 2011;290:128434-45.
7. Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997. BOE núm. 251, de 20 octubre de 1999.
8. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE de 14 diciembre de 1999;298:43088-99.
9. Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE de 15 noviembre de 2002;274:40126-32.
10. Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Seúl 2008. [citado 27 abril 2012].
11. Council for International Organizations of Medical Sciences (ClOMS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. [citado 27 abril 2012]. Disponible en:www.cioms.ch
12. Declaración de la UNESCO La Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos, promovida por la UNESCO y aprobada el 16 de octubre de 2003.
13. García del Pozo J, Martín Arribas MC, Arias Díaz J. Aspectos prácticos de la nueva normativa para almacenamiento de muestras destinadas a investigación en España. Med Clin (Barc) 2013;140(8):374-9.
Fuente: www.retinosisfarpe.org/
¿En cuánto valoras la información a la que has tenido acceso a través de esta web?. Haz un donativo a favor de la Asociación Retina Asturias a través del siguiente enlace: www.paypal.com